2018年底，美國(guó)普克藥業(yè)公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)普克”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于苯佐那酯軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品名稱(chēng)：Benzonatate Capsules USP(苯佐那酯軟膠囊)
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：206948
劑型：軟膠囊
規(guī)格：100mg、200mg
藥品類(lèi)型：處方藥
苯佐那酯用于治療急或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、陣咳等，也可用于支氣管鏡、喉鏡檢査或支氣管造影前預(yù)防咳嗽。
美國(guó)普克于2014年提交苯佐那酯軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為80萬(wàn)美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度苯佐那酯軟膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為6000萬(wàn)美元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，日前國(guó)內(nèi)尚無(wú)苯佐那酯國(guó)產(chǎn)藥品或進(jìn)口藥品獲批。
本次苯佐那酯軟膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將為公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
